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    【CTR20231992】盐酸决奈达隆片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231992

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸决奈达隆片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸决奈达隆片

    首次公示信息日的期

    2023-07-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动（AF）住院的风险。

    试验通俗题目

    盐酸决奈达隆片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    在中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服盐酸决奈达隆片（规格：400 mg）的一项单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    341000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服盐酸决奈达隆片受试制剂（规格：400 mg，生产厂家：江西科睿药业有限公司）和参比制剂（商品名：迈达龙®，规格：400 mg，生产厂家：Sanofi Winthrop Industrie）后的药代动力学特征，考察两制剂在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。 次要目的：评价盐酸决奈达隆片受试制剂（规格：400 mg）和参比制剂（商品名：迈达龙®，规格：400 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    2023-07-24

    试验终止时间

    2023-08-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性健康受试者；

    排除标准

    1.有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者，特别是有肝肾功能不全、心脏衰竭、中风、永久性心房颤动、II 度或 III 度房室传导阻滞或病窦综合征、心动过缓（每分钟心率小于 50 次）、之前有过与使用胺碘酮有关的肝毒性或肺毒性、低钾血症、低镁血症或长 QT 综合征家族疾病史者；

    2.经研究者判断存在有临床意义的异常情况，包括全身体格检查、生命体征、临床实验室检查、12 导联心电图和心脏彩超等；

    3.筛选时病毒筛查（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体）检查中一项或一项以上阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450051

    联系人通讯地址
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