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    【CTR20222557】盐酸决奈达隆片空腹及餐后人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222557

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸决奈达隆片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸决奈达隆片

    首次公示信息日的期

    2022-10-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动（AF）住院的风险。

    试验通俗题目

    盐酸决奈达隆片空腹及餐后人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸决奈达隆片空腹及餐后人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    276000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以山东新时代药业有限公司研制的盐酸决奈达隆片（规格：400mg）为受试制剂，Sanofi-Aventis U.S.LLC的盐酸决奈达隆片（MULTAQ，规格：400mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 112 ；

    实际入组人数

    国内: 112  ；

    第一例入组时间

    2022-10-20

    试验终止时间

    2022-12-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；

    排除标准

    1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、心脏彩超、病毒血清学、凝血功能等异常且具有临床意义者；

    2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病者，特别是有肾功能不全、心脏衰竭、中风、永久性心房颤动、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞或病窦综合征、心动过缓（每分钟心率小于50次）、之前有过与使用胺碘酮有关的肝毒性或肺毒性、低钾血症、低镁血症或长QT综合征家族疾病史者；

    3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江西省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    330000

    联系人通讯地址
    盐酸决奈达隆片的相关内容
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