• tyc7111cc太阳成集团

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20231544】盐酸决奈达隆片空腹人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20231544

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸决奈达隆片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸决奈达隆片

      首次公示信息日的期

      2023-05-23

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动（AF）住院的风险。

      试验通俗题目

      盐酸决奈达隆片空腹人体生物等效性研究

      试验专业题目

      盐酸决奈达隆片空腹人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      273400

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以山东新时代药业有限公司研制的盐酸决奈达隆片（规格：400mg）为受试制剂，Sanofi-Aventis U.S.LLC的盐酸决奈达隆片（MULTAQ®，规格：400mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 51 ；

      实际入组人数

      国内: 51  ；

      第一例入组时间

      2023-06-06

      试验终止时间

      2023-07-10

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；

      排除标准

      1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、心脏彩超、病毒血清学、凝血功能等异常且具有临床意义者；

      2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病者，特别是有肾功能不全、心脏衰竭、中风、永久性心房颤动、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞或病窦综合征、心动过缓（每分钟心率小于50次）、之前有过与使用胺碘酮有关的肝毒性或肺毒性、低钾血症、低镁血症或长QT综合征家族疾病史者；

      3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      江西省肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      330000

      联系人通讯地址
      盐酸决奈达隆片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评32条
      • 中国临床试验17条
      全球上市
      • 中国药品批文6条
      市场信息
      • 药品招投标432条
      • 企业公告1条
      一致性评价
      • 一致性评价5条
      • 仿制药参比制剂目录5条
      • 中国上市药物目录3条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息12条
      合理用药
      • 药品说明书6条
      • 医保目录3条
      • 医保药品分类和代码11条
      • 药品商品名查询6条
      点击展开

      江西省肿瘤医院的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯

      tyc7111cc太阳成集团企业版
      50亿+条医药数据随时查
      7天免费试用
      体验产品

      同适应症药物临床试验

      更多