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    【CTR20182415】盐酸胺碘酮片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182415

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸胺碘酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸胺碘酮片

    首次公示信息日的期

    2018-12-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    口服适用于危及生命的阵发室性心动过速及室颤的预防，也可用于其他药物无效的阵发性室上性心动过速、阵发心房扑动、心房颤动，包括合并预激综合征者及持续心房颤动、心房扑动电转复后的维持治疗。可用于持续房颤、房扑时室率的控制。除有明确指征外，一般不宜用于治疗房性、室性早搏。

    试验通俗题目

    盐酸胺碘酮片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸胺碘酮片（0.2g）在空腹及餐后两种状态下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    253100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以山东信谊制药有限公司研制的盐酸胺碘酮片（0.2 g）为受试制剂，Sanofi-Aventis France公司研发的盐酸胺碘酮片（200 mg，Cordarone®）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-05-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.筛选前3个月内参加了药物临床试验者；

    2.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对碘、盐酸胺碘酮制剂有过敏史者；

    3.不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第二医院;南华大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421001;421001

    联系人通讯地址
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