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【CTR20181371】盐酸克林霉素胶囊生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20181371

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸克林霉素胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸克林霉素胶囊

首次公示信息日的期

2018-09-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。

试验通俗题目

盐酸克林霉素胶囊生物等效性试验

试验专业题目

盐酸克林霉素胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400060

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 中国健康受试者口服盐酸克林霉素胶囊（受试制剂T，重庆科瑞制药（集团）有限公司生产，规格：0.15g）与盐酸克林霉素胶囊（参比制剂R，Pfizer Canada Inc生产，规格：150mg），评价是否具有生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者 （经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（额温） 36.0~37.0℃ ，具体情况由研究者综合判定；

2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸系统、血液学、免疫及代谢异常等病史者；

3.既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史，经研究者判断影响药物吸收者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院;南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421099;421099

联系人通讯地址
盐酸克林霉素胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评80条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文132条
市场信息
  • 药品招投标2765条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告14条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价25条
  • 仿制药参比制剂目录9条
  • 参比制剂备案46条
  • 中国上市药物目录24条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息206条
合理用药
  • 药品说明书96条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码158条
  • 药品商品名查询4条
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