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    【CTR20182371】艾司唑仑片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182371

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾司唑仑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾司唑仑片

    首次公示信息日的期

    2018-12-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥。

    试验通俗题目

    艾司唑仑片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    艾司唑仑片在健康受试者中空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    253100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以山东信谊制药有限公司生产的艾司唑仑片为受试制剂，以武田药品工业株式会社生产的艾司唑仑片（商品名：EURODIN®）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-04-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对艾司唑仑或任意药物组分有过敏史者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201500

    联系人通讯地址
    艾司唑仑片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文53条
    市场信息
    • 药品招投标1174条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告4条
    一致性评价
    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 参比制剂备案14条
    • 中国上市药物目录6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息102条
    合理用药
    • 药品说明书31条
    • 医保目录8条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码100条
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