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- GLP-1
CTR20202646
已完成
普瑞巴林缓释片
化药
普瑞巴林缓释片
2020-12-31
/
1、神经性疼痛伴糖尿病周围神经病变；2、本品用于治疗带状疱疹后神经痛。
普瑞巴林缓释片生物等效性试验
普瑞巴林缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
050000
主要目的： 以石药集团欧意药业有限公司生产的普瑞巴林缓释片为受试制剂，以Pf Prism CV生产的普瑞巴林缓释片（商品名：Lyrica Cr®）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹/餐后条件下健康受试者中的生物等效性。 次要目的： 观察健康受试者在服用受试制剂普瑞巴林缓释片或参比制剂普瑞巴林缓释片（商品名：Lyrica Cr®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2020-12-29
2021-04-09
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.有吞咽困难者；
2.在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；
3.不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史者；
登录查看沧州市中心医院
061000
药品研发- 中国药品审评35条
- 中国临床试验44条
全球上市- 中国药品批文3条
市场信息- 药品招投标237条
- 企业公告3条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录12条
生产检验- 境内外生产药品备案信息8条
合理用药- 药品说明书3条
- 医保目录3条
- 医保药品分类和代码6条
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