tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20201608】缬沙坦氢氯噻嗪片人体餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201608

    试验状态

    已完成

    药物名称

    缬沙坦氢氯噻嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    缬沙坦氢氯噻嗪片

    首次公示信息日的期

    2020-08-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗轻度~中度原发性高血压

    试验通俗题目

    缬沙坦氢氯噻嗪片人体餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80/12.5 mg）与参比制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（复代文，规格：80/12.5 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80/12.5 mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（复代文，规格：80/12.5 mg，Novartis Farma S.p.A.（I）生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80/12.5 mg）与参比制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（复代文，规格：80/12.5 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 39 ；

    实际入组人数

    国内: 39  ；

    第一例入组时间

    2020-11-16

    试验终止时间

    2021-01-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.过敏体质或有食物、药物（尤其是对缬沙坦氢氯噻嗪片及其片剂中辅料成分、磺胺类药物、青霉素）过敏史，或对胶布过敏者；

    2.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒））或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110031

    联系人通讯地址
    缬沙坦氢氯噻嗪片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评88条
    • 中国临床试验25条
    全球上市
    • 中国药品批文17条
    市场信息
    • 药品招投标3147条
    • 药品集中采购3条
    • 企业公告6条
    • 药品广告25条
    一致性评价
    • 一致性评价12条
    • 仿制药参比制剂目录21条
    • 参比制剂备案5条
    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息82条
    合理用药
    • 药品说明书42条
    • 医保目录19条
    • 医保药品分类和代码128条
    • 药品商品名查询17条
    点击展开

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    缬沙坦氢氯噻嗪片相关临床试验

    更多

    同适应症药物临床试验

    更多