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【CTR20201571】评估缬沙坦氢氯噻嗪片空腹条件下的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20201571

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2020-08-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度至中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。

试验通俗题目

评估缬沙坦氢氯噻嗪片空腹条件下的生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80 mg/12.5 mg）与参比制剂（Co-Diovan®）（规格：80 mg/12.5 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315048

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80mg/12.5mg，宁波美诺华天康药业有限公司生产）与参比制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（Co-Diovan®，规格：80mg/12.5mg；Novartis Pharma Schweiz AG生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2020-09-16

试验终止时间

2020-10-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本要组分及其类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml或葡萄酒100ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451150

联系人通讯地址
缬沙坦氢氯噻嗪片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评88条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文17条
市场信息
  • 药品招投标3126条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告6条
  • 药品广告25条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录21条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息81条
合理用药
  • 药品说明书42条
  • 医保目录19条
  • 医保药品分类和代码128条
  • 药品商品名查询17条
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