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【CTR20240954】缬沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20240954

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2024-03-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻~中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。

试验通俗题目

缬沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服缬沙坦氢氯噻嗪片的随机、开放、两序列、两制剂、四周期、完全重复交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312369

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：试验空腹和餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80/12.5mg（每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg），浙江金立源药业有限公司）与参比制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（Co-Diovan®，规格：80/12.5mg（每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg），Novartis Farma S.p.A.(I)生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-06-03

试验终止时间

2024-09-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药任一成分或磺胺衍生物过敏者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

3.有血管性水肿、低血压病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济宁市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

272011

联系人通讯地址
缬沙坦氢氯噻嗪片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评88条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文17条
市场信息
  • 药品招投标3147条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告6条
  • 药品广告25条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录21条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息82条
合理用药
  • 药品说明书42条
  • 医保目录19条
  • 医保药品分类和代码128条
  • 药品商品名查询17条
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