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    【ChiCTR2300067920】中国传统四联单片复方制剂（复方利血平氨苯蝶啶片（0 号））与缬沙坦氢氯噻嗪片对原发性高血压患者诊室外血压疗效的多中心、随机对照、非劣效设计、开放标签研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300067920

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    复方利血平氨苯蝶啶片+缬沙坦氢氯噻嗪片

    药物类型

    /

    规范名称

    复方利血平氨苯蝶啶片+缬沙坦氢氯噻嗪片

    首次公示信息日的期

    2023-01-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    高血压

    试验通俗题目

    中国传统四联单片复方制剂（复方利血平氨苯蝶啶片（0 号））与缬沙坦氢氯噻嗪片对原发性高血压患者诊室外血压疗效的多中心、随机对照、非劣效设计、开放标签研究

    试验专业题目

    中国传统四联单片复方制剂（复方利血平氨苯蝶啶片（0 号））与缬沙坦氢氯噻嗪片对原发性高血压患者诊室外血压疗效的多中心、随机对照、非劣效设 计、开放标签研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用前瞻性、随机对照、开放标签、平行、非劣效性设计，比较复方利血平氨苯蝶啶片或缬沙坦氢氯噻嗪作为起始降压方案在24小时平均收缩压降低幅度的差异

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用烛龙慢病管理系统的中心随机系统产生随机数字的方法，以 1:1 随机分配

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    华润双鹤利民药业（济南）有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    666

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-02-10

    试验终止时间

    2024-02-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 原发性高血压患者，年龄 18-80 岁，性别不限； 2. 未治疗的患者，或停止服用降压药 2 周的患者，满足 A 或 B 任意一条即可：A.诊室血压：收缩压 140-179mmHg 和（或）舒张压 90-109mmHg;B.24 小时动态血压监测：全天均值≥130/80mmHg，和/或日间均值≥135/85mmHg，和/或夜间均值≥120/70mmHg。；

    排除标准

    1. 计划妊娠或妊娠期、哺乳期妇女； 2. 双肾动脉狭窄； 3. 高钾血症（血钾＞5.5mmol/L）、肾功能不全者（肌酐＞265umol/L，肾小球有效滤过率＜30ml/(min·1.73m2））； 4. 恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等； 5. 对研究药物或对其成分服用后有过敏史者； 6. 有酒精中毒或麻醉品成瘾史； 7. 心血管疾病和某些相关疾病，如不稳定心绞痛、心力衰竭、危及生命的心律失常、 房颤、肾衰竭和 III—IV 级视网膜病变等； 8. 抑郁症或其他精神疾病病史； 9. 活动性消化道溃疡、溃疡性结肠炎患者； 10. 无法耐受动态血压测量及其他无法参加临床研究的情形；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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