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      【CTR20233335】依折麦布阿托伐他汀钙片在健康受试者中的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20233335

      试验状态

      已完成

      药物名称

      依折麦布阿托伐他汀钙片

      药物类型

      化药

      规范名称

      依折麦布阿托伐他汀钙片

      首次公示信息日的期

      2023-10-19

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于高胆固醇血症；纯合子家族性高胆固醇血症。

      试验通俗题目

      依折麦布阿托伐他汀钙片在健康受试者中的生物等效性试验

      试验专业题目

      依折麦布阿托伐他汀钙片在健康受试者中的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      226100

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Organon Healthcare GmbH为持证商的依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®，规格：10mg/10mg）为参比制剂，对江苏万高药业股份有限公司生产的受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10mg/10mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10mg/10mg）和参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®，规格：10mg/10mg）的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 80 ；

      实际入组人数

      国内: 80  ；

      第一例入组时间

      2023-11-25

      试验终止时间

      2024-03-19

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；

      排除标准

      1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、尿妊娠（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；4.血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；5.临床上有食物、药物等过敏史，或已知对依折麦布阿托伐他汀钙片及辅料中任何成分过敏者；6.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；7.筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；8.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；9.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；10.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；11.筛选前6个月内有药物滥用史者；12.筛选前3个月内使用过毒品者；13.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；14.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；15.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；16.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；17.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；18.吞咽困难者；19.有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；20.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；21.女性受试者正处在哺乳期或妊娠期；22.研究者认为不适宜参加临床试验者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      安徽济民肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      230000

      联系人通讯地址
      依折麦布阿托伐他汀钙片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评57条
      • 中国临床试验41条
      全球上市
      • 中国药品批文5条
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      • 一致性评价3条
      • 仿制药参比制剂目录20条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息6条
      合理用药
      • 药品说明书2条
      • 医保目录1条
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