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    【CTR20182501】缬沙坦胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182501

    试验状态

    已完成

    药物名称

    缬沙坦胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    缬沙坦胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-03-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗轻、中度原发性高血压

    试验通俗题目

    缬沙坦胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    缬沙坦胶囊人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    453731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以乐普恒久远药业有限公司提供的缬沙坦胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（参比制剂，商品名：代文®；规格：80mg）对比在健康人体内空腹给药状态下的相对生物利用度，考察受试制剂与参比制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史及食物过敏史，尤其是对缬沙坦胶囊及辅料中任何成分过敏，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者；

    3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
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