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【CTR20202554】阿司匹林肠溶片的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20202554

试验状态

已完成

药物名称

阿司匹林肠溶片

药物类型

化药

规范名称

阿司匹林肠溶片

首次公示信息日的期

2020-12-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险。 预防心肌梗死复发。 中风的二级预防。 降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险。 降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险。 动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术。 预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞。 降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

试验通俗题目

阿司匹林肠溶片的生物等效性试验

试验专业题目

阿司匹林肠溶片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Bayer S.p.A持有的阿司匹林肠溶片（商品名：拜阿司匹灵®；规格：100 mg）为参比制剂，研究乐普恒久远药业有限公司研制的阿司匹林肠溶片（规格：100 mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2020-12-28

试验终止时间

2021-05-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.（询问）过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖或牛奶过敏者；

2.（询问）有药物过敏史者，尤其是对阿司匹林过敏者；

3.（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其是有胃肠道（特别消化道出血）、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
阿司匹林肠溶片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评151条
  • 中国临床试验81条
全球上市
  • 中国药品批文308条
市场信息
  • 药品招投标5595条
  • 药品集中采购10条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告2条
  • 药品广告23条
一致性评价
  • 一致性评价19条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案29条
  • 中国上市药物目录16条
生产检验
  • 药品标准4条
  • 境内外生产药品备案信息463条
合理用药
  • 药品说明书155条
  • 医保目录8条
  • 基药目录5条
  • 医保药品分类和代码471条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询20条
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