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    【CTR20233713】阿司匹林肠溶片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233713

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    阿司匹林肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿司匹林肠溶片

    首次公示信息日的期

    2023-11-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1．降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险； 2．预防心肌梗死复发； 3．中风的二级预防； 4．降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险； 5．降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险； 6．动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术； 7．预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞； 8．降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

    试验通俗题目

    阿司匹林肠溶片生物等效性试验

    试验专业题目

    阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    313000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100 mg；宏越科技（湖州）有限公司持证；江苏和晨药业有限公司生产）与参比制剂阿司匹林肠溶片（Bayaspirin®，规格：100 mg；Bayer S.p.A持证；Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者餐后单次口服受试制剂（T）阿司匹林肠溶片和参比制剂（R）阿司匹林肠溶片（Bayaspirin®）后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1.年龄：18周岁及以上的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值）；

    排除标准

    1.1.对阿司匹林类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；

    2.2.有吞咽困难者；

    3.3.乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    清远市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511500

    联系人通讯地址
    阿司匹林肠溶片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评151条
    • 中国临床试验81条
    全球上市
    • 中国药品批文308条
    市场信息
    • 药品招投标5595条
    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告2条
    • 药品广告23条
    一致性评价
    • 一致性评价19条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案29条
    • 中国上市药物目录16条
    生产检验
    • 药品标准4条
    • 境内外生产药品备案信息463条
    合理用药
    • 药品说明书155条
    • 医保目录8条
    • 基药目录5条
    • 医保药品分类和代码471条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 中国OTC目录1条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
    • 药品商品名查询20条
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