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    【CTR20233699】阿司匹林肠溶片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233699

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    阿司匹林肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿司匹林肠溶片

    首次公示信息日的期

    2023-11-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险 预防心肌梗死复发 中风的二级预防 降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险 降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险 动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术 预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞 降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

    试验通俗题目

    阿司匹林肠溶片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    阿司匹林肠溶片（100mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列交叉生物等效性试验临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210033

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次餐后口服南京丰恺思药物研发有限公司持证生产的阿司匹林肠溶片（100 mg）的药代动力学特征；以Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产的阿司匹林肠溶片（100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-11-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者〔如：消化道溃疡、消化道出血、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症等〕；

    2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省职业病防治院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000

    联系人通讯地址
    阿司匹林肠溶片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评151条
    • 中国临床试验81条
    全球上市
    • 中国药品批文310条
    市场信息
    • 药品招投标5548条
    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告2条
    • 药品广告23条
    一致性评价
    • 一致性评价18条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案29条
    • 中国上市药物目录16条
    生产检验
    • 药品标准4条
    • 境内外生产药品备案信息459条
    合理用药
    • 药品说明书155条
    • 医保目录8条
    • 基药目录5条
    • 医保药品分类和代码471条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 中国OTC目录1条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
    • 药品商品名查询20条
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