• tyc7111cc太阳成集团

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20180445】缬沙坦胶囊人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20180445

      试验状态

      已完成

      药物名称

      缬沙坦胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      缬沙坦胶囊

      首次公示信息日的期

      2018-05-03

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      治疗轻、中度原发性高血压。

      试验通俗题目

      缬沙坦胶囊人体生物等效性试验

      试验专业题目

      缬沙坦胶囊人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      453731

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以乐普恒久远药业有限公司提供的缬沙坦胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（参比制剂，商品名：代文®；规格：80mg）对比在健康人体内空腹和餐后给药两种状态下的相对生物利用度，考察受试制剂与参比制剂的人体生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 75 ；

      实际入组人数

      国内: 75  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2018-07-09

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史及食物过敏史，尤其是对缬沙坦胶囊及辅料中任何成分过敏，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

      2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者；

      3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海市公共卫生临床中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      201508

      联系人通讯地址
      缬沙坦胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评128条
      • 中国临床试验33条
      全球上市
      • 中国药品批文18条
      市场信息
      • 药品招投标2932条
      • 药品集中采购7条
      • 政策法规数据库1条
      • 企业公告7条
      • 药品广告32条
      一致性评价
      • 一致性评价10条
      • 仿制药参比制剂目录5条
      • 参比制剂备案18条
      • 中国上市药物目录11条
      生产检验
      • 药品标准3条
      • 境内外生产药品备案信息145条
      合理用药
      • 药品说明书54条
      • 医保目录20条
      • 基药目录1条
      • 医保药品分类和代码114条
      • 辅助用药重点监控目录1条
      • 药品商品名查询23条
      点击展开

      上海市公共卫生临床中心的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯

      tyc7111cc太阳成集团企业版
      50亿+条医药数据随时查
      7天免费试用
      体验产品