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      【CTR20201898】缬沙坦胶囊（缬沙坦 80 mg）健康人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20201898

      试验状态

      已完成

      药物名称

      缬沙坦胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      缬沙坦胶囊

      首次公示信息日的期

      2020-09-27

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      治疗轻、中度原发性高血压，尤其对ACE抑制剂不耐受的病人

      试验通俗题目

      缬沙坦胶囊（缬沙坦 80 mg）健康人体生物等效性研究

      试验专业题目

      缬沙坦胶囊（缬沙坦 80 mg）在健康受试者中空腹/餐后状态下的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      570311

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 本研究以澳美制药（海南）有限公司研发的缬沙坦胶囊（规格：80 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（规格：80 mg，商品名：Diovan®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂缬沙坦胶囊和参比制剂缬沙坦胶囊（Diovan®）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 102 ；

      实际入组人数

      国内: 102  ；

      第一例入组时间

      2020-10-02

      试验终止时间

      2020-11-28

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

      排除标准

      1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

      2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（尤其是有 胆道梗阻性疾病者和消化道溃疡、出血者）等严重疾病史或现有上述系统 疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

      3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知 对缬沙坦胶囊及其辅料有过敏史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      厦门大学附属第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      361000

      联系人通讯地址
      缬沙坦胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评128条
      • 中国临床试验33条
      全球上市
      • 中国药品批文18条
      市场信息
      • 药品招投标2936条
      • 药品集中采购7条
      • 政策法规数据库1条
      • 企业公告7条
      • 药品广告32条
      一致性评价
      • 一致性评价10条
      • 仿制药参比制剂目录5条
      • 参比制剂备案18条
      • 中国上市药物目录11条
      生产检验
      • 药品标准3条
      • 境内外生产药品备案信息145条
      合理用药
      • 药品说明书54条
      • 医保目录20条
      • 基药目录1条
      • 医保药品分类和代码114条
      • 辅助用药重点监控目录1条
      • 药品商品名查询23条
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