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【CTR20230544】评价LW402片在中重度特应性皮炎患者的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征的 II 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20230544

试验状态

已完成

药物名称

LW-402片

药物类型

化药

规范名称

LW-402片

首次公示信息日的期

2023-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

评价LW402片在中重度特应性皮炎患者的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征的 II 期临床研究

试验专业题目

一项评价LW402片在中重度特应性皮炎患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征的 II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201108

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价LW402片在中重度AD患者中的初步疗效。 次要目的：评价LW402片在中重度AD患者中的安全性和耐受性特征。 探索性目的：评价LW402片在中重度AD患者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 144  ；

第一例入组时间

2023-05-17

试验终止时间

2024-09-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.能理解并自愿签署书面知情同意；

排除标准

1.经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过 5 年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；

2.有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史；

3.筛选时有活动性结核（定义为：根据临床症状（如，发热、咳嗽、盗汗和体重减轻）、体征、结核实验室检查（采用γ干扰素释放试验检测，如 QFT 或 T-SPOT 或其他结核杆菌检测实验和/或影像学 CT 检查判断为活动性结核））；或潜伏性结核感染经异烟肼 0.3g qd（或其他预防性抗结核治疗）至少 4 周后，研究人员再次评估风险可控后可以考虑继续筛选入组；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验5条
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