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    【CTR20212338】LW402片在中国健康受试者中的食物影响试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212338

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    LW-402片

    药物类型

    化药

    规范名称

    LW-402片

    首次公示信息日的期

    2021-09-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    类风湿关节炎

    试验通俗题目

    LW402片在中国健康受试者中的食物影响试验

    试验专业题目

    开放、随机、单次口服给药、空腹、普通餐、高脂餐三周期、部分重复交叉设计，评价 LW402片在中国健康受试者中的食物影响试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201108

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价在中国健康成年男性受试者中食物对单次口服50mg LW402片的药代动力学特征的影响。 次要目的：评价中国健康成年男性受试者分别在空腹、普通餐和高脂餐状态下单次口服50mg LW402片后的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-10-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18～60岁健康男性受试者（包括临界值）；

    排除标准

    1.受试者满足下列任何1项排除标准不可入组本试验： 1. 全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、病毒学检查等）、胸部CT检查、腹部B超等检查异常，经研究者判定为异常有临床意义者；

    2.患有研究者认为有证据显示的重度或未能控制的系统性疾病（如重度肝损，间质性肺病）；目前不稳定的/失代偿的心肺功能；未控制的高血压；肠激惹综合征，克罗恩氏病，溃疡性结肠炎等导致慢性胃肠功能紊乱的疾病；

    3.有肿瘤病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验5条
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