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【CTR20222944】评价LW402片在中、重度活动性类风湿关节炎患者的疗效和安全性IIa期临床研究

基本信息
登记号

CTR20222944

试验状态

已完成

药物名称

LW-402片

药物类型

化药

规范名称

LW-402片

首次公示信息日的期

2022-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中、重度活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

评价LW402片在中、重度活动性类风湿关节炎患者的疗效和安全性IIa期临床研究

试验专业题目

评价LW402片在中、重度活动性类风湿关节炎患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的初步疗效、安全性和耐受性的IIa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201108

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价LW402片在中、重度活动性类风湿关节炎（RA）患者中的初步疗效。 次要目的 评价LW402片在中、重度活动性RA患者中的安全性和耐受性特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2023-02-27

试验终止时间

2024-03-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.能理解并自愿签署书面知情同意；

排除标准

1.怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，以及其他经研究者判断可能使受试者安全受到损害的严重过敏性疾病（本疾病除外）；

2.筛选时或既往患有除 RA 外的其他炎性关节疾病或自身免疫性疾病（如痛风，反应性关节炎，银屑病关节炎，脊柱关节炎、系统性红斑狼疮、混合性结缔组织疾病等）；

3.经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过 5 年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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