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【CTR20220688】一项Troriluzole辅助治疗强迫症受试者的多中心、长期、开放标签安全性研究

基本信息
登记号

CTR20220688

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Troriluzole 胶囊

药物类型

化药

规范名称

Troriluzole胶囊

首次公示信息日的期

2022-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

强迫症

试验通俗题目

一项Troriluzole辅助治疗强迫症受试者的多中心、长期、开放标签安全性研究

试验专业题目

一项Troriluzole 辅助治疗强迫症受试者的多中心、长期、开放标签安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究的主要目的是在对SSRI、氯米帕明、文拉法辛或去甲文拉法辛治疗反应不佳的OCD受试者中评估troriluzole作为辅助治疗的长期安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 100 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-01-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 知情同意 在开始任何方案要求的程序之前，受试者必须提供一份/若干份（取决于IRB/EC）书面签署的知情同意书。；2.2. 年龄和性别 入组研究BHV4157-302或BHV4157-303时年龄在18-65岁（含）之间的男性和女性门诊受试者。；3.3. 目标人群 a.合格受试者是指完成研究BHV4157-302或BHV4157-303且研究者认为开放标签治疗的风险-获益特征可接受的受试者。；4.b.通过病史、体格检查、实验室检查和心电图检查评估，由研究者在研究BHV4157-302或BHV4157-303的末次访视时确定病情稳定。；5.c.受教育水平至少为6年或相当水平，以完成必要的量表并理解知情同意书；

排除标准

1.1. 目标疾病相关排除标准 a. 未成功完成BHV4157-302或BHV4157-303研究随机化阶段的受试者；

2.b.根据DSM-5标准，目前或既往有双相I型或II型障碍、精神分裂症或其他精神病性障碍、分裂情感障碍、孤独症或孤独症谱系障碍、边缘型人格障碍、反社会型人格障碍、躯体变形障碍、囤积障碍（囤积症状是OCD诊断的部分症状时允许，但应排除主诊断为囤积障碍的受试者）；同时排除当前Tourette’s障碍的受试者；

3.c.过去12个月内有任何进食障碍；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验4条
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