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    【CTR20213162】一项在中国健康受试者中评Troriluzole（BHV-4157）280mg单次和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期、随机、双盲、安慰剂对照研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213162

    试验状态

    已完成

    药物名称

    Troriluzole 胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    Troriluzole胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-12-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    健康人

    试验通俗题目

    一项在中国健康受试者中评Troriluzole（BHV-4157）280mg单次和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期、随机、双盲、安慰剂对照研究

    试验专业题目

    一项在中国健康受试者中评Troriluzole（BHV-4157）280mg单次和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期、随机、双盲、安慰剂对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200126

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估在中国健康受试者中单次（280 mg）和多次（280 mg/日，连续5天）给药Troriluzole后的安全性和耐受性。 次要目的：评估在中国健康受试者中单次（280 mg）和多次（280 mg/日，连续5天） 给药Troriluzole后利鲁唑的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2022-03-07

    试验终止时间

    2022-04-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.正常健康男性或女性志愿者，健康定义如下： a) 给药前4周内无有临床意义的疾病和外科手术；若受试者在给药前24 h内发生呕吐，应仔细评估即将发生的疾病，入组给药前由研究者酌情决定； b) 无神经系统、内分泌、心血管、肺、血液学（例如中性粒细胞减少症）、免疫、精神、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢性疾病等有临床意义的疾病史。；2.不吸烟（筛选前3个月内未使用烟草产品）；

    排除标准

    1.在筛选期出现任何有临床意义的异常症状或异常实验室检查结果者；

    2.当前被诊断为乙型或丙型肝炎，在筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测呈阳性，或有肝病史者；

    3.既往有重大的痫性发作史（如癫痫，一次小儿热性惊厥除外）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京世纪坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100038

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验4条
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