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      【CTR20140644】20μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Ⅳ期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20140644

      试验状态

      已完成

      药物名称

      重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)

      药物类型

      预防用生物制品

      规范名称

      重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)

      首次公示信息日的期

      2015-02-13

      临床申请受理号

      CYSB1000097

      靶点
      适应症

      本疫苗适用于16岁及16岁以上的乙型肝炎易感者。

      试验通俗题目

      20μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Ⅳ期临床试验

      试验专业题目

      对16岁及16岁以上健康人群进行的20μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)单中心Ⅳ期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      518057

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      验证深圳康泰生物制品股份有限公司生产的20μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在16岁及16岁以上常住健康人群中的安全性和免疫原性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅳ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 5000 ；

      实际入组人数

      国内: 5046  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.16岁及16岁以上常住健康人群。；2.经查问病史、体检和临床判定健康，符合本制品免疫接种条件的受试者。；3.获得受试者/监护人的知情同意，并签署知情同意书。；4.HBsAg、抗-HBs、抗-HBc均阴性（仅针对免疫原性亚组）。；5.腋下体温≤37.0℃。；

      排除标准

      1.已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者。；2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期。；3.妊娠期妇女。；4.患未控制的癫痫和其他进行神经系统疾病者。；5.HBsAg、抗-HBs、抗-HBc任意一项阳性（仅针对免疫原性亚组）。；6.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者/监护人签署知情同意的。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      江苏省疾病预防控制中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      210009

      联系人通讯地址
      重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)的相关内容
      药品研发
      • 全球药物研发3条
      • 中国药品审评126条
      • 中国临床试验2条
      全球上市
      • 中国药品批文11条
      市场信息
      • 药品招投标970条
      • 政策法规数据库11条
      • 企业公告1条
      • 药品广告28条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息84条
      合理用药
      • 药品说明书19条
      • 基药目录13条
      • 医保药品分类和代码13条
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