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【CTR20233405】重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20233405

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）

首次公示信息日的期

2023-11-03

临床申请受理号

CXSL2200635

靶点
适应症

接种本品后可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。

试验通俗题目

重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）Ⅰ期临床研究

试验专业题目

单中心、随机、双盲、对照设计评价重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）以0，1，6月免疫程序在18岁及以上健康人群中接种的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价不同CpG-QCX1佐剂配比浓度的重组乙型肝炎疫苗以0，1，6月3剂免疫程序接种于18岁及以上人群的安全性和耐受性。 探索不同CpG-QCX1佐剂配比浓度的重组乙型肝炎疫苗以0，1，6月3剂免疫程序接种于18岁及以上人群的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.*入组时年龄为18岁及以上；

排除标准

1.有乙型病毒性肝炎病史；

2.接种前3个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液相关制品以及计划研究期间使用者；

3.接种前3个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）或正在参加其他临床试验或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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