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    【CTR20231429】在经治慢性乙型肝炎患者中评估 TVAX-008 注射液治疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231429

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    TVAX-008

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    TVAX-008

    首次公示信息日的期

    2023-05-11

    临床申请受理号

    CXSL2000084

    靶点
    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    在经治慢性乙型肝炎患者中评估 TVAX-008 注射液治疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II 期临床试验

    试验专业题目

    在经治慢性乙型肝炎患者中评估 TVAX-008 注射液治疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价 TVAX-008 注射液治疗核苷（酸）类似物（NAs）经治的慢性乙型肝炎患者的有效性。 次要目的： 评价 TVAX-008 注射液治疗核苷（酸）类似物（NAs）经治的慢性乙型肝炎患者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 220 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-06-01

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试 验流程；

    排除标准

    1.1.除慢性乙型肝炎外，罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重 要慢性疾病；

    2.2. 实验室指标或症状符合以下一项或多项： 1) 血磷＜0.65 mmol/L； 2) 血清白蛋白＜35 g/L； 3) 总胆红素＞1.5×ULN； 4) 血红蛋白< 90 g/L； 5) 凝血酶原时间国际标准化比值 INR≥1.5； 6) 曾经或目前出现腹水、静脉曲张破裂出血、肝肾综合征、肝性脑 病或肝衰竭等； 7) 血小板计数＜90×109 /L； 8) 中性粒细胞绝对计数＜1.2×109 /L； 9) 血清肌酐＞1.5×ULN 或肌酐清除率＜50 mL/min/1.73m2 ； 10) 影像学结果显示有肝硬化或肝占位病变（肝囊肿或肝血管瘤除 外）；

    3.3. 首次使用试验药物前 12 周内使用过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗， 或计划在试验期间使用干扰素或聚乙二醇干扰素治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032

    联系人通讯地址
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