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    【CTR20180775】重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180775

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)

    首次公示信息日的期

    2018-07-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。

    试验通俗题目

    重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）I期临床试验

    试验专业题目

    在中国2月龄至71月龄健康人群进行的重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）剂量递增、随机双盲、阳性对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）在中国2月龄至71月龄健康人群中免疫的安全性和耐受性，初步评价免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 260 ；

    实际入组人数

    国内: 260  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-05-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18～49岁或6～11岁或2～71月龄的常住健康者；

    排除标准

    1.手足口病患者、治愈者；

    2.既往接种过EV71疫苗者；

    3.（成年女性适用）处于哺乳期、孕期或60天内计划怀孕的女性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
    重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
    市场信息
    • 企业公告1条
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