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    【CTR20230264】四价流感病毒裂解疫苗I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230264

    试验状态

    已完成

    药物名称

    四价流感病毒裂解疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    四价流感病毒裂解疫苗

    首次公示信息日的期

    2023-02-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    接种本疫苗后可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流感。

    试验通俗题目

    四价流感病毒裂解疫苗I期临床试验

    试验专业题目

    评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的单中心、开放Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价在3岁及以上健康人群中接种1剂四价流感病毒裂解疫苗的安全性。次要目的：初步评价在3岁及以上健康人群中接种1剂四价流感病毒裂解疫苗的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2023-02-11

    试验终止时间

    2024-09-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合本次临床试验观察年龄（3岁及以上），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康受试者；

    排除标准

    1.流感患者或1个月内有流感样症状者（发热〈腋下体温≥38℃〉，伴咳嗽或咽痛之一）；

    2.既往6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗；

    3.对研究疫苗的任何成分过敏，食用鸡蛋有过敏反应史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511430

    联系人通讯地址
    四价流感病毒裂解疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发32条
    • 中国药品审评107条
    • 全球临床试验23条
    • 中国临床试验76条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标1358条
    • 企业公告17条
    • 药品广告2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息125条
    合理用药
    • 药品说明书20条
    • 医保药品分类和代码16条
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