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    【CTR20201412】CS1001联合甲苯磺酸多纳非尼治疗晚期实体瘤受试者的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201412

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    甲苯磺酸多纳非尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲苯磺酸多纳非尼片

    首次公示信息日的期

    2020-07-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    CS1001联合甲苯磺酸多纳非尼治疗晚期实体瘤受试者的I期临床研究

    试验专业题目

    CS1001 联合甲苯磺酸多纳非尼治疗晚期实体瘤受试者的多中心、开放性、剂量探索和剂量扩展的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估静脉输注CS1001联合口服多纳非尼在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定CS1001联合多纳非尼治疗的扩展推荐剂量。 次要目的：初步评估CS1001联合多纳非尼治疗在晚期胆管癌、头颈部鳞癌（HNSCC）、子宫内膜癌等实体瘤受试者中的疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80-120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-10-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对本研究已充分了解并自愿签署ICF；

    排除标准

    1.有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史（自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进或降低、需支气管扩张剂进行治疗的哮喘）；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可纳入；

    2.有活动性上消化道溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的受试者；必须使用咀嚼、掰开、压碎、打开或其他改变制剂的方法才能吞咽口服药（胶囊和片剂）者；

    3.存在未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁），需留置导管者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200123

    联系人通讯地址
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    • 企业公告3条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询1条
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