2. tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20161015】拉米夫定片人体生物等效性研究预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20161015

    试验状态

    已完成

    药物名称

    拉米夫定片

    药物类型

    化药

    规范名称

    拉米夫定片

    首次公示信息日的期

    2016-12-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

    试验通俗题目

    拉米夫定片人体生物等效性研究预试验

    试验专业题目

    拉米夫定片人体生物等效性研究预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410331

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究餐后单剂量口服湖南天地恒一制药有限公司研制的拉米夫定片（规格：100 mg）的药代动力学特征，并以葛兰素史克公司生产的拉米夫定片（规格：100 mg，商品名：Epivir-HBV？）作为参比制剂，初步评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂拉米夫定片和参比制剂Epivir-HBV？在健康受试者中单次口服100 mg的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2016-12-26

    试验终止时间

    2017-01-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁(包括18岁)，男性；

    排除标准

    1.有药物、食物或其他物质过敏史者；

    2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；

    3.试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海口市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570208

    联系人通讯地址
    拉米夫定片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评173条
    • 中国临床试验23条
    全球上市
    • 中国药品批文25条
    市场信息
    • 药品招投标1468条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告6条
    • 药品广告26条
    一致性评价
    • 一致性评价14条
    • 仿制药参比制剂目录14条
    • 参比制剂备案23条
    • 中国上市药物目录13条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息74条
    合理用药
    • 药品说明书51条
    • 医保目录19条
    • 基药目录4条
    • 医保药品分类和代码52条
    • 药品商品名查询20条
    点击展开

    海口市人民医院的其他临床试验

    更多

    湖南天地恒一制药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯