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    【CTR20140778】拉米夫定胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140778

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    拉米夫定胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    拉米夫定胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-11-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于有乙型肝炎病毒复制的慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    拉米夫定胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    拉米夫定胶囊人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110027

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以葛兰素史克制药有限公司生产的拉米夫定片（贺普丁，100mg）为参比制剂，在中国健康成年男性志愿者中比较研究受试制剂和参比制剂的药代动力学参数，评估两者的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性健康志愿者，年龄18~40周岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

    排除标准

    1.通过直接询问、体格检查及实验室检查，判断受试者患有疾病者，尤其注意肌酐清除率小于50mL/min者；

    2.有过敏史，尤其是具有临床意义及药物的过敏史者；

    3.本研究开始前2周内正在服用或曾经服用其他药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110004

    联系人通讯地址
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
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    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码3条
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