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    【ChiCTR2400091581】MI-BCI-脊髓损伤软体手部康复机器人的研发及临床应用

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400091581

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-10-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脊髓损伤

    试验通俗题目

    MI-BCI-脊髓损伤软体手部康复机器人的研发及临床应用

    试验专业题目

    MI-BCI-脊髓损伤软体手部康复机器人的研发及临床应用临床研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    脊髓损伤的致残率极高，大约50%的发生在颈椎水平，会影响患者的手功能，降低其生活质量。目前手功能康复方法多为外周干预，虽然取得了一定临床疗效，但并不理想，手功能康复需要促进神经重塑以及患者的主动参与。脑机接口是近年来迅速发展的一项技术，将其与外骨骼相结合，可以形成“中枢-外周-中枢”的闭环干预模式，增加患者在康复中的主动参与，刺激大脑功能重塑，以改善患者功能。但该技术仍存在信号采集精度差、外骨骼笨重、 舒适性差等问题，并且其多用于脑卒中领域，缺乏在脊髓损伤中的研究，故本研究拟研发一款高性能脑机接口控制下的软体手部外骨骼，并将其应用于颈段脊髓损伤患者，观察对其手功能的影响，并探究背后的大脑重塑机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由一位不参与评估和筛选的治疗师通过计算机随机数据生成器产生

    盲法

    单盲，对评估者隐藏分组

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    21

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-16

    试验终止时间

    2027-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）经影像学检查诊断为 C5-C7 脊髓损伤患者 2）ASIA 分级为 B、C、D 级 3）年龄在 18-65 岁之间 4）手部改良 Ashworth 分级≤2 级 5）能够保持坐位≥30 分钟 6）具有一定的运动想象能力 7）签署知情同意书；

    排除标准

    1）患有影响手运动功能及康复进程疾病 2）颅内有金属植入物、金属心脏起搏器或颅骨不完整 3）MMSE 得分＜21 分，有严重认知障碍 4）听力障碍，不能进行沟通交流，不能配合实验 5）存在脑机接口/软体外骨骼/fNIRS 禁忌症 6）同时参加其他临床研究试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国康复研究中心北京博爱医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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