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- GLP-1
ChiCTR2400085793
结束
美金刚
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美金刚
2024-06-18
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卒中后失语症
美金刚和语言治疗应用于卒中后失语患者的疗效观察
美金刚和语言治疗应用于卒中后失语患者的疗效观察
主要目的：研究美金刚对卒中后失语症患者语言功能恢复的影响。主要疗效指标将是评估从基线至终点（第16周平均分值变化）的西方失语症成套测试（Western Aphasia Battery,WAB）失语商（Aphasia Quotient）变化。 次要目的：1.将评估各分项（包括言语、理解、复述、命名）的个体分值变化。 2.观察平均MMSE分值从基线至16周的变化，检查认知功能与失语症严重程度之间的可能相关性。
随机平行对照
上市后药物
由一位不参与评定及纳入受试者的临床医师采用简单随机化方法，将样本量输入简明统计软件（EXCEL表格），得出随机数序列表。当满足条件的病例进入试验时，根据其进入试验的先后次序编号，与随机数字表中的字符对应组别（单/双号），随机分为SLT组及美金刚组。
单盲，对患者设盲。
自筹
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30
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2017-08-10
2019-05-30
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（1）年龄在18岁至70岁之间，（2）单侧皮质-皮质下或皮质下病变，经CT/MRI诊断为卒中的单次梗塞或出血引起的单侧皮质-皮质下或皮质下病变，（3）根据西方失语症标准诊断为失语症(WAB)，流利度≤6被归类为非流利性失语症，(4) 筛选访视前 4 周至 6 个月存在失语症，(5) 患者和陪护人员已获得参与本试验的书面知情同意。(6)母语为汉语（7）右利手（8）初中以上学历（9）意识清楚可以配合治疗（10）患者和代理人已签署知情同意书；
登录查看排除标准为：(1) 存在严重的语言缺陷，(2) 有任何其他损害语言和交流能力的神经或精神疾病史 (3) 严重的视觉失认症(4) 严重的肢体失用症，（5）严重抑郁症，（6）癫痫，（7）怀孕，（8）近期心肌梗死，（9）失代偿性充血性心力衰竭，（10）未控制的高血压，（11）对美金刚过敏，（12）持续服用干扰美金刚的药物（包括金刚烷胺、右美沙芬或氯胺酮）。在研究期间任何伴随药物均保持不变。；
登录查看中国康复研究中心北京博爱医院
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药品研发- 全球药物研发18条
- 中国药品审评309条
- 全球临床试验217条
- 中国临床试验47条
- 美国USAN名称1条
- 药物INN名称2条
全球上市- 美国FDA批准药品129条
- 中国药品批文84条
- 美国NDC目录176条
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市场信息- 药品招投标5310条
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- 政策法规数据库15条
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- 企业公告17条
- 药品广告7条
一致性评价- 一致性评价73条
- 仿制药参比制剂目录64条
- 参比制剂备案14条
- 美国橙皮书117条
- 日本橙皮书7条
- 中国上市药物目录62条
- BCS数据1条
生产检验- 马丁代尔药物大典1条
- 境内外生产药品备案信息191条
合理用药- 药品说明书39条
- 药物ATC编码3条
- 医保目录22条
- 医保药品分类和代码149条
- 辅助用药重点监控目录1条
- 药品商品名查询11条
- ICD数据1条
原料药- 原料药、辅料、包材登记信息42条
医疗器械- 中国上市医疗器械6条
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