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【ChiCTR2100049028】西维来司他钠治疗脓毒症相关ARDS的有效性及安全性的多中心观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100049028

试验状态

尚未开始

药物名称

西维来司他钠

药物类型

化药

规范名称

西维来司他钠

首次公示信息日的期

2021-07-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

西维来司他钠治疗脓毒症相关ARDS的有效性及安全性的多中心观察性研究

试验专业题目

西维来司他钠治疗脓毒症相关ARDS的有效性及安全性的多中心观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.观察西维来司他钠治疗脓毒症相关ARDS的疗效和安全性； 2.了解经西维来司他钠治疗后，患者血清炎症指标变化。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.男女不限， 70 岁≥年龄≥18 岁； 2.符合 sepsis3.0 标准（感染或疑似感染+Δ SOFA≥ 2 分）诊断为脓毒症的患者， 7 天内新发或原有呼吸道症状加重； 3.胸部影像学 X 光或肺部 CT 显示不能完全用胸腔积液、肺叶/肺不张和结节影解释的双肺浸润影； 4.无法用心衰或液体过负荷解释的呼吸衰竭； 5.有创通气时 PEEP 或无创通气时 CPAP≥5cmH2O，持续超过 15 分钟，状态稳定后测血气分析 PaO2/FiO2≤300mmHg； 6.急性呼吸窘迫综合征分级：轻度 200＜PaO2/FiO2≤300mmHg，中度 100＜PaO2/FiO2≤200mmHg，重度 PaO2/FiO2≤100mmHg。；

排除标准

1.同时参与其他探索性临床研究的患者； 2.妊娠期、哺乳期女性或可能处于妊娠中的女性； 3.患者或家属拒绝签署知情同意书； 4.存在慢性呼吸衰竭，如中重度慢性阻塞性肺疾病（FEV1＜70%pred 或临床判断有明显气道阻塞性疾病），支气管扩张或肺间质纤维化（面积达 20%以上肺容积）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评49条
  • 全球临床试验9条
  • 中国临床试验34条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文1条
  • 日本药品6条
市场信息
  • 药品招投标185条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保药品分类和代码3条
原料药
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