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    【ChiCTR2400083364】西维来司他钠治疗间质性肺疾病急性加重患者急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征的真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083364

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    西维来司他钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    西维来司他钠

    首次公示信息日的期

    2024-04-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    间质性肺疾病

    试验通俗题目

    西维来司他钠治疗间质性肺疾病急性加重患者急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征的真实世界研究

    试验专业题目

    西维来司他钠治疗间质性肺疾病急性加重患者急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征的真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）2023年11月-2024年10月期间于徐州医科大学附属医院接受西维来司他纳治疗的AE-ILD患者第5、7天氧合指数改善率； （2）经西维来司他纳治疗后，AE-ILD患者的28天死亡率、肺功能指标、呼吸支持方式及时间、影像学等改变情况；

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    55

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-27

    试验终止时间

    2024-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄≥18周岁的患者； （2）符合AE-ILD诊断标准(详见附录一)； （3）发病后72h内使用西维来司他钠； （4）患者配合病情进行常规治疗； （5）能理解和遵守协议要求，自愿签署知情同意书参加本研究；；

    排除标准

    （1）参与其他临床研究的患者； （2）诊疗资料缺失严重的患者； （3）妊娠期、哺乳期女性或可能处于妊娠中的女性； （4）在原发病基础上合并3个及以上严重器官功能不全的； （5）诊断为中性粒细胞减少症(中性粒细胞绝对计数<2⨉109/L)的患者； （6）正在接受化疗药及其他免疫调节药物（如重组人粒细胞集落刺激因子、胸腺法新、血必净、乌司他丁等）的患者； （7）经研究者判断，认为不适合本研究组的患者(如患精神疾病的患者)；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    徐州医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    221003

    联系人通讯地址
    西维来司他钠的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评49条
    • 全球临床试验9条
    • 中国临床试验34条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    • 日本药品6条
    市场信息
    • 药品招投标185条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保药品分类和代码3条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息4条
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