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注射用西维来司他钠
化药
注射用西维来司他钠
2022-04-08
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急性肺损伤
注射用西维来司他钠用于腹部外科术后急性肺损伤疗效的临床研究一项探索性的单中心、前瞻性、随机、对照试验
注射用西维来司他钠用于腹部外科术后急性肺损伤疗效的临床研究一项探索性的单中心、前瞻性、随机、对照试验
评价西维来司他钠用于腹部外科术后急性肺损伤的有效性和安全性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
本研究采用随机数表法进行随机化分配治疗方案
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自筹
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45
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2022-04-30
2024-12-31
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1.同意参与该研究并签署知情同意书的患者； 2.成年男性或女性，年龄在18至80岁； 3.腹部外科术后10天（含10天）内患者； 4.伴有SIRS的腹部外科术后急性肺损伤的患者。 SIRS诊断标准：符合下列4项中至少2项： 1.体温＞38℃或＜36℃； 2.心率＞90次/分； 3.呼吸＞20次/分或动脉二氧化碳分压（PaCO2）＜32mmHg； 4.白细胞数＞12×10^9/L或＜4×10^9/L，或杆状核细胞（未成熟白细胞）＞10%。 急性肺损伤诊断标准： 1.已知临床发病或呼吸症状新发或加重后1周内； 2.胸腔影像学改变：X线或CT扫描示双肺透亮度减低，并且胸腔积液、肺叶/肺塌陷或结节不能完全解释； 3.肺水肿原因：无法用心力衰竭或体液超负荷完全解释的呼吸衰竭。如果不存在危险因素，则需要进行客观评估(例如超声心动图)以排除流体静力型水肿； 4.低氧血症： PaO2/FiO2≤300mmHg。；
登录查看1.术前已有ALI/ARDS存在； 2.含肺在内的4个或者4个以上的多器官损伤患者； 3.根据多器官功能衰竭（SOFA）评分（见表1），符合下列两项之一者: 1)氧合指数<100 mmHg 2)肺以外的其他2个器官系统的评分各自超过2分（不包括2分） 4.充血性心力衰竭、弥漫性肺部感染、严重的全身性感染等影响诊断的疾病； 5.过敏体质者； 6.孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女； 7.合并肿瘤、血液病，未能控制的糖尿病患者等影响生存的严重原发性疾病； 8.精神官能症患者； 9.不能对原发病进行有效治疗的患者； 10.医师认为不适宜作为本试验对象的患者。；
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药品研发- 中国药品审评26条
- 中国临床试验13条
全球上市- 中国药品批文1条
市场信息- 药品招投标185条
- 企业公告1条
一致性评价- 一致性评价1条
- 仿制药参比制剂目录2条
- 中国上市药物目录1条
生产检验- 境内外生产药品备案信息7条
合理用药- 药品说明书1条
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