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【CTR20140326】注射用西维来司他钠健康人体药代动力学试验

基本信息
登记号

CTR20140326

试验状态

已完成

药物名称

注射用西维来司他钠

药物类型

化药

规范名称

注射用西维来司他钠

首次公示信息日的期

2014-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性肺损伤

试验通俗题目

注射用西维来司他钠健康人体药代动力学试验

试验专业题目

注射用西维来司他钠健康人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201108

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究注射用西维来司他钠在中国健康人群中的药代动力学特征

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-11-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，性别不限；2.年龄：18~45岁，同批受试者年龄相差小于10岁；3.体重：体重指数在19~24范围内；4.身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）；5.自愿参加试验并签署知情同意书；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期、月经期或可能妊娠的妇女；2.体检不符合上述受试者健康标准者；清醒状态心率<50次/分或≥100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，体温（腋下）＞37℃；3.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；4.有明确的药物过敏史；5.有药物滥用史、有明显烟酒嗜好；6.3个月内参加过其他药物试验者；7.3个月内有献血史；8.近2周曾服用过各种药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
注射用西维来司他钠的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标185条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保药品分类和代码3条
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