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    【ChiCTR2500101977】瑞马唑仑与右美托咪定对胸腔镜手术的老年患者术后躁动和谵妄的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101977

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肺肿瘤

    试验通俗题目

    瑞马唑仑与右美托咪定对胸腔镜手术的老年患者术后躁动和谵妄的影响

    试验专业题目

    瑞马唑仑与右美托咪定对胸腔镜手术的老年患者术后躁动和谵妄的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的：探究瑞马唑仑改善老年胸腔镜手术术后躁动和谵妄的程度是否不劣于右美托咪定。 2. 次要目的：明确瑞马唑仑对老年患者谵妄和躁动影响的积极意义，为临床用药提供更多选择，并为临床推广提供可靠依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    采用计算机生成的区组随机化序列（区组长度4/6），按1:1比例分配。

    盲法

    双盲。本研究设立评价研究者和治疗研究者，对评价研究者和治疗研究者设盲。患者被纳入试验后经随机分配入组，在患者入室后由不参与研究的护士打开确定分组情况并抽取相应的药物，并在20mL注射器中提供了研究药物。注射器及其内容物在两组之间无法区分。注射器中填充右美托咪定（1ug·mL-1）或瑞马唑仑（1mg·mL-1）。由麻醉医生以0.5mL·kg-1·hr-1诱导前3分钟、术中持续泵注。由另一名医生负责术后随访，在数据分析完成之前都不知道分组情况。

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    88

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-06

    试验终止时间

    2025-11-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)接受择期单侧胸腔镜手术患者； (2)年龄≥65岁； (3)ASA分级：I-III级；；

    排除标准

    (1)BMI<18kg/m2或BMI>30kg/m2； (2)存在语言理解障碍、精神疾病等不能配合的患者； (3)心脏射血分数<40%，心率<50/min，除一级房室传导阻滞外的心律失常； (4)肝肾功能不全； (5)癫痫及相关精神和认知功能障碍、长期压力刺激或心理障碍； (6)酗酒、镇痛药物依赖史和长期使用镇静剂； (7)对研究药物过敏； (8)不签署知情同意书者。；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    徐州医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    221000

    联系人通讯地址

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