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    【CTR20182112】注射用西维来司他钠健康人体药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182112

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用西维来司他钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用西维来司他钠

    首次公示信息日的期

    2018-11-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤

    试验通俗题目

    注射用西维来司他钠健康人体药代动力学试验

    试验专业题目

    注射用西维来司他钠健康人体药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价中国健康志愿者接受注射用西维来司他钠以0.2mg/kg/h剂量单次静滴2小时后，药物原型及代谢产物的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 10 ；

    实际入组人数

    国内: 10  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-05-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康志愿者，性别不限；

    排除标准

    1.妊娠期、哺乳期的女性，试验期间或试验结束后6个月内有生育计划的志愿者；

    2.有慢性病史或临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病，或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况；

    3.有明确的药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
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    • 中国上市药物目录1条
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