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【CTR20202147】评价甲磺酸莫非赛定/利托那韦两药和富马酸丙酚替诺福韦药物相互作用

基本信息
登记号

CTR20202147

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸莫非赛定胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸莫非赛定胶囊

首次公示信息日的期

2020-11-02

临床申请受理号

CXHL1000683

靶点
适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

评价甲磺酸莫非赛定/利托那韦两药和富马酸丙酚替诺福韦药物相互作用

试验专业题目

评价甲磺酸莫非赛定/利托那韦两药联合或富马酸丙酚替诺福韦单药与甲磺酸莫非赛定/利托那韦/富马酸丙酚替诺福韦三药联合在健康受试者中的单中心、开放、药代动力学对比试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523871

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估甲磺酸莫非赛定/利托那韦/富马酸丙酚替诺福韦三药联合与甲磺酸莫非赛定/利托那韦两药联合或富马酸丙酚替诺福韦单药相比药代动力学特征的变化，以及三药联合用药在健康受试者中的耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2021-01-10

试验终止时间

2021-03-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-50岁男性或女性受试者（包括18岁和50岁）；

排除标准

1.试验前3个月内平均每日吸烟量>5支者；

2.过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验病房

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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