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【CTR20180978】莫非赛定DDI试验

基本信息
登记号

CTR20180978

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸莫非赛定胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸莫非赛定胶囊

首次公示信息日的期

2018-08-01

临床申请受理号

CXHB1300007

靶点
适应症

慢性乙型肝炎抗病毒治疗

试验通俗题目

莫非赛定DDI试验

试验专业题目

甲磺酸莫非赛定/利托那韦与恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯药物相互作用试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估甲磺酸莫非赛定/利托那韦与恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯的药物-药物相互作用，以及甲磺酸莫非赛定/利托那韦与恩替卡韦或富马酸替诺福韦二吡呋酯联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月内，平均每日吸烟量>5支者；

2.对试验药品有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130012

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验10条
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