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    【CTR20182060】甲磺酸莫非赛定/利托那韦联合恩替卡韦II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182060

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸莫非赛定胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸莫非赛定胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-11-21

    临床申请受理号

    CXHB1300008

    靶点
    适应症

    慢性乙肝HBeAg阳性患者

    试验通俗题目

    甲磺酸莫非赛定/利托那韦联合恩替卡韦II期临床试验

    试验专业题目

    甲磺酸莫非赛定/利托那韦联合恩替卡韦在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、有效性和抗病毒活性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523841

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合恩替卡韦片与恩替卡韦片单药相比，在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性，为后续III期临床试验设计提供依据

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 400 ；

    实际入组人数

    国内: 250  ；

    第一例入组时间

    2019-03-28

    试验终止时间

    2023-09-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性的慢性乙肝感染患者；

    排除标准

    1.妊娠期或哺乳女性； 筛选或基线血妊娠检测结果为阳性的女性；

    2.AST>5×ULN；

    3.肝硬化、丙肝、丁肝、梅毒、艾滋病感染者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验10条
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