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    【ChiCTR2000037099】于宁医师:请于伦理委员会批准后才开始征募参试者,并与我们联系上传伦理批件。 基于代谢组学的氨基酸“再平衡”治疗在泛发性脓疱型银屑病(GPP)中的有效性和安全性:一项前瞻性、随机、双盲、对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000037099

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    氨基酸

    药物类型

    /

    规范名称

    氨基酸

    首次公示信息日的期

    2020-08-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脓疱型银屑病

    试验通俗题目

    于宁医师:请于伦理委员会批准后才开始征募参试者,并与我们联系上传伦理批件。 基于代谢组学的氨基酸“再平衡”治疗在泛发性脓疱型银屑病(GPP)中的有效性和安全性:一项前瞻性、随机、双盲、对照研究

    试验专业题目

    基于代谢组学的氨基酸“再平衡”治疗在泛发性脓疱型银屑病(GPP)中的有效性和安全性:一项前瞻性、随机、双盲、对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    氨基酸补充治疗在脓疱型银屑病治疗中的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用区组随机化的随机方法,由不参与该临床试验的人员通过SAS程序实现。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    上海市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-10-01

    试验终止时间

    2022-09-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) GPPGA评分为0或1分以及符合欧洲罕见和重度银屑病专家网络(ERASPEN)标准的已知且记录证实的GPP病史,既往有证据显示伴发热和/或乏力、和/或肌痛、和/或C反应蛋白升高和/或白细胞增多伴外周血中性粒细胞增多(高于ULN)的患者。 2) 筛选时年龄介于18岁至70岁的男性或女性患者。 3) 在开始任何筛选程序之前,患者需已签署书面知情同意书并注明日期方可允许进入研究。 4) 有生育能力的女性必须采取高效避孕措施。;

    排除标准

    1) 伴有SAPHO(滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎)综合征的患者。 2) 原发性红皮病型寻常型银屑病患者。 3) 患有原发性斑块型寻常型银屑病、不存在脓疱或脓疱仅限于银屑病斑块的患者。 4) 药物诱发的急性泛发性发疹性脓疱病(AGEP)。 5) 根据研究者的判断,出现立即危及生命的GPP发作或需要重症监护治疗。危及生命的并发症主要包括但不限于心血管/细胞因子驱动的休克、呼吸窘迫综合征或肾衰竭。 6) 重度、进行性或不受控制的肝脏疾病,定义为AST或ALT或碱性磷酸酶升高> 3倍正常值上限(ULN)或总胆红素升高> 2倍ULN。 7) 中重度高甘油三酯血症,定义为于血清甘油三酯水平升高>2.27mmol/L。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市皮肤病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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