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    【CTR20220375】一项在中国开展的、旨在为无其他治疗选择的泛发性脓疱性银屑病急性发作患者提供spesolimab的扩展供药项目

    基本信息
    登记号

    CTR20220375

    试验状态

    已完成

    药物名称

    Spesolimab注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    佩索利单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2022-02-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    泛发性脓疱型银屑病急性发作

    试验通俗题目

    一项在中国开展的、旨在为无其他治疗选择的泛发性脓疱性银屑病急性发作患者提供spesolimab的扩展供药项目

    试验专业题目

    在泛发性脓疱型银屑病（GPP）急性发作患者中开展的900 mg spesolimab静脉（i.v.）给药的多中心、开放标签、扩展供药项目

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本项目旨在为出现GPP急性发作的患者提供早期获得研究药物spesolimab的治疗机会。本项目的次要目的是收集更多关于spesolimab安全性和耐受性的数据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 39  ；

    第一例入组时间

    2022-05-23

    试验终止时间

    2023-08-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.GPP的诊断与ERASPEN标准一致，定义为非肢端皮肤出现原发性、无菌、肉眼可见的脓疱（不包括脓疱形成仅局限于银屑病斑块的情况）。GPP可伴或不伴全身性炎症，伴或不伴斑块型银屑病，可复发（＞1次发作）或持续存在（＞3个月）。；2.患者出现GPP急性发作定义为新发或广泛爆发肉眼可见无菌性脓疱恶化，伴或不伴全身性炎症，由研究者评估。；3.入组时男性或女性患者的年龄在18-75岁。有生育能力的女性（WOCBP）1必须愿意并能够按照ICH M3（R2）使用一种高效避孕方法，若坚持正确使用，每年失败率可低于1%。符合这些标准的避孕方法清单见患者须知。；4.入组本项目前，签署符合ICH-GCP和当地法律的知情同意书并注明日期；

    排除标准

    1.妊娠期、哺乳期或计划在参加项目期间怀孕的女性。 a) 无需将研究药物给药前停止哺乳的女性从参加研究中排除；在最后一次输注spesolimab后16周内，应避免哺乳。；2.重度、进展性或未控制的肝脏疾病，定义为AST或ALT或碱性磷酸酶升高＞3倍正常值上限（ULN），或总胆红素升高＞2倍ULN。；3.根据研究者的评估，给药前最后2周内出现活动性全身感染（真菌和细菌性疾病）。；4.根据研究者的评估，感染并发症的风险增高（例如最近发生化脓性感染、任何先天性或获得性免疫缺陷（例如HIV）、既往器官或干细胞移植）。；5.给药时，存在相关的慢性或急性感染，包括活动性结核病（TB）、HIV感染或病毒性肝炎。 a) 在开始spesolimab治疗前，应对患者进行TB感染评价。 b) 根据当地指南，在有潜伏性TB或TB病史的患者开始spesolimab治疗前，应考虑抗TB治疗。；6.对全身给药的spesolimab或其辅料有过敏/超敏反应史；7.有记录证实的活动性或疑似恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史，但经适当治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。；8.根据研究者的判断，出现立即危及生命的GPP急性发作需要重症监护治疗。危及生命的并发症包括心血管/细胞因子驱动的休克、呼吸窘迫综合征或肾衰竭。；9.必须或希望继续摄入限制药物（其他IL-36R抑制剂、活病毒疫苗或IL-1R/IL-1抑制剂，见第4.2.2.1节）或任何药物的患者，经研究者判断可能干扰项目的安全进行。；10.目前入组另一个研究器械或药物项目，或结束另一个研究器械或药物项目少于30天，或接受其他研究治疗，或有资格参加或参加正在进行的积极招募spesolimab治疗GPP的临床试验。；11.研究者认为患者所患疾病或状况可能使其因参加该项目而导致风险或限制患者参加本项目的能力；12.患有急性脱髓鞘性神经病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110001

    联系人通讯地址
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