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    【ChiCTR2400087187】窄缘切除术联合ALA-PDT治疗乳房外Paget病RCT研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400087187

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-07-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳房外Paget病

    试验通俗题目

    窄缘切除术联合ALA-PDT治疗乳房外Paget病RCT研究

    试验专业题目

    窄缘切除术联合ALA-PDT治疗乳房外Paget病RCT研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200443

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价窄缘切除术联合ALA-PDT治疗EMPD的临床疗效。

    试验分类
    试验类型

    病例对照研究

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    随机数表

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    中国科学技术部国家重点研发计划（2022YFC2504705）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    35

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-07-20

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、病理诊断为EMPD，年龄40～80 岁 （包括40岁和80岁），男女不限； 2、自愿接受手术治疗，且同意对皮损照相； 3、无严重的造血凝血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷； 4、预期生存时间＞3个月的受试者； 5、对于临床试验药品（5-氨基酮戊酸散，ALA）和本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验。；

    排除标准

    1、已知对试验药品或光过敏者； 2、本试验治疗期间同步接受其它抗肿瘤药物（放化疗、免疫治疗等）； 3、合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压等； 4、伴有急性炎症或临床上有明显的活动性感染的受试者； 5、妊娠或哺乳期妇女，以及拒绝在研究期间采取适当避孕措施的育龄受试者（包括男性）； 6、受试者处于恶病质状态，或者晚期受试者评估无法耐受光动力治疗； 7、患有严重的躯体或精神疾病，研究者认为可能影响治疗、评估或对研究方案的依从性差的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市皮肤病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200443

    联系人通讯地址

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