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    【ChiCTR2300078103】强脉冲光动力治疗轻中度痤疮多中心随机临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300078103

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-11-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    寻常痤疮

    试验通俗题目

    强脉冲光动力治疗轻中度痤疮多中心随机临床研究

    试验专业题目

    强脉冲光动力治疗轻中度痤疮多中心随机临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价强脉冲光光动力（IPL-PDT）治疗轻、中度痤疮的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    经随机表确定治疗方案：随机数的末尾数字是奇数则右侧为治疗侧，反之，左侧为治疗测

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    研究者自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-06

    试验终止时间

    2025-12-06

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）年龄18岁-40岁，无认知功能障碍，男女不限； 2）痤疮患者诊断和分级参照Pillsbury分级法，选取位于面部的Ⅰ~Ⅲ级轻、中度痤疮患者； 3）对于本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验。；

    排除标准

    1）已知对5-氨基酮戊酸或单乳膏过敏； 2）12周内进行过光动力治疗者及应用任何其他影响研究的治疗者（入组前3个月泰尔丝用药史、入组前1个月抗菌药用药史、入组前2周面部外用药治疗史等）； 3）入组前8周内服用光毒性或光敏性药物者（如磺胺类、吩噻嗪等）； 4）面部合并有其他可能会影响疗效评价的疾病者（皮炎、湿疹、其他光照性皮肤病等）； 5）已知患有皮肤光过敏症、卟啉症； 6）参加本次试验前1个月内参加任何药物临床试验（作为受试者） 7）合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压等； 8）瘢痕体质者； 9) 妊娠或哺乳期妇女，以及拒绝在研究期间采取适当避孕措施的育龄受试者（包括男性）； 10）患有严重的躯体或精神疾病，研究者认为可能影响治疗、评估或对研究方案的依从性差的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市皮肤病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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