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    【CTR20241858】一项评估KX-826凝胶在中重度寻常痤疮受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、赋形剂对照的IIb期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241858

    试验状态

    进行中(尚未招募)

    药物名称

    福瑞他恩凝胶

    药物类型

    化药

    规范名称

    福瑞他恩凝胶

    首次公示信息日的期

    2024-06-04

    临床申请受理号

    CXHL2000337;CXHL2000335;CXHL2000336

    靶点
    适应症

    中重度寻常痤疮

    试验通俗题目

    一项评估KX-826凝胶在中重度寻常痤疮受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、赋形剂对照的IIb期临床研究

    试验专业题目

    一项评估KX-826凝胶在中重度寻常痤疮受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、赋形剂对照的IIb期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215006

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估KX-826凝胶在中、重度寻常痤疮受试者中局部外用给药12周的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 165 ;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.年龄18~40岁(含临界值),男女不限;2.临床诊断为中重度寻常痤疮(参照《中国痤疮治疗指南》2019年修订版)的受试者, 需满足由研究医生整体评估面部IGA(Investigator Global Assessment)评分为3~4分 ;(IGA量表详见附件3:寻常痤疮的IGA量表);面部炎性皮损在30-75个(丘疹、脓疱和结节),非炎性皮损在30-100个(开放性和闭合性粉刺);面部≤2个结节;

    排除标准

    1.已知对KX-826类似药物和/或凝胶赋形剂中任何组分过敏者;

    2.面部有囊肿病变者;

    3.继发性痤疮受试者:职业性痤疮,药物引起的痤疮(如皮质类固醇等);;4.患处并发其他明显的可能影响疗效评价的或需要共同治疗的皮肤疾病的受试者,如面部晒伤未恢复、日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎、湿疹及极重度痤疮(如聚合性痤疮、暴发性痤疮等)等;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院;北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044;100044

    联系人通讯地址
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