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【ChiCTR2100053359】早期静脉补充氨基酸对肾功能正常的危重症患者病死率的影响：多中心、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100053359

试验状态

正在进行

药物名称

氨基酸

药物类型

/

规范名称

氨基酸

首次公示信息日的期

2021-11-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

危重症

试验通俗题目

早期静脉补充氨基酸对肾功能正常的危重症患者病死率的影响：多中心、随机对照研究

试验专业题目

早期静脉补充氨基酸对肾功能正常的危重症患者病死率的影响

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估早期高蛋白补充对危重病存活率的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化序列将由一个独立的统计机构使用SAS v9.4生成，其中每个随机区组大小随机，以确保不会通过猜测每个区组末尾的分配序列而违反分配隐藏。时间零将是患者在网络随机化系统中被随机化的时间，每个患者的日期和时间将从该时间点开始记录。分配比例为1：1。随机化将按地点分层。

盲法

由于治疗性质特殊，不适用盲法。不会给分配到对照组的患者提供安慰剂或替代液体。 分析将以研究者盲的方式进行：在分析时，做出决策和报告结果的统计员将不知道哪一组为治疗组。

试验项目经费来源

江苏省重点研发计划（社会发展）项目（编号：BE2015685）

试验范围

/

目标入组人数

919

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者或其近亲签署知情同意书； 2.年满18岁； 3.入住ICU 48小时内； 4.APACHEII评分15分或以上； 5.有可用的中心静脉通路，可以进行干预； 6.每天至少能耐受1L液体量。；

排除标准

1.正在接受选择性COX-2抑制剂治疗的患者； 2.接受姑息治疗或预计48h内死亡的患者； 3.严重急性肾损伤患者（定义：血肌酐增加至此次发病前的3倍或Scr＞350μmol/L且绝对值升高超过44μmol/L）；此次发病前的血肌酐值如果得不到，设定为正常值上限：90μmol/L（女）/110μmol/L（男））； 4.接受放射治疗或化疗的恶性肿瘤患者； 5.正在或计划接受透析或肾替代治疗的患者； 6.肾移植术后的患者； 7.烧伤面积超过全身面积20%的患者； 8.患者有明确的静脉注射氨基酸禁忌症； 9.怀孕或正在哺乳的患者； 10.严重肝病的患者（活检证实的肝硬化、门脉高压曾引起上消化道出血、肝衰竭曾引起肝性脑病/昏迷）； 11.对18-AA氨基酸中的一种或多种成分过敏； 12.有明确的氨基酸先天代谢障碍。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学附属金陵医学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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