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    【CTR20241871】茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）在健康成年受试者中的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241871

    试验状态

    已完成

    药物名称

    茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）

    药物类型

    化药

    规范名称

    茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）

    首次公示信息日的期

    2024-06-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于成人和12岁及以上青少年哮喘的维持治疗。包括：使用吸入性糖皮质激素未能充分控制的患者；或使用长效β2受体激动剂和低剂量吸入性糖 皮质激素未能充分控制的患者。

    试验通俗题目

    茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）在健康成年受试者中的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药空腹状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以北京抗创联生物制药技术研究有限公司研发的茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）（规格：150 μg /320 μg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Novartis Pharma AG 持证的茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）（规格：150 μg /320 μg；商品名：Atectura® Breezhaler®）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）和参比制剂茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）（Atectura® Breezhaler®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2024-06-05

    试验终止时间

    2024-07-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄 18-60 周岁（含临界值）的中国男性或女性受试者；

    排除标准

    1.（检查）体格检查、生命体征、X 光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能等检查结果异常有临床意义者；

    2.（检查）筛选期血钾低于正常值下限者；

    3.（检查）筛选期 12 导联心电图显示异常有临床意义者，或QTC间期超出正常值上限者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214023

    联系人通讯地址
    茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标25条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码1条
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