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    【CTR20233329】一项在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）初治的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较瑞普替尼和克唑替尼的研究（TRIDENT-3）

    基本信息
    登记号

    CTR20233329

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    瑞普替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞普替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-10-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    一项在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）初治的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较瑞普替尼和克唑替尼的研究（TRIDENT-3）

    试验专业题目

    在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）初治的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较瑞普替尼和克唑替尼的随机、开放性、多中心、III期试验（TRIDENT-3）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中经BICR评估的PFS 次要目的： 比较瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中的OS 评估瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中的肿瘤应答 评估瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中的研究者评估的PFS 评估瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中的至颅内进展时间 评估瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有治疗受试者中的安全性 在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中评估瑞普替尼和克唑替尼的疾病相关症状

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 35 ； 国际: 230 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-01-03;2024-01-03

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性NSCLC（IIIB期、IIIC期、IVA期或IVB期，根据第8版美国癌症联合委员会[AJCC]分类；2.根据当地检测确认，受试者携带ROS1基因重排/融合。无当地ROS1基因重排/融合检测结果的受试者不符合入组要求。（如果根据申办者要求标准当地检测不可接受，则必须进行中心检测）。；3.受试者既往未接受过在ROS1阳性NSCLC中显示活性的TKI治疗（例如，克唑替尼、塞瑞替尼、洛拉替尼、布格替尼、恩曲替尼、恩沙替尼、NVL-520、taletrectinib、foretinib、cabozantinib、Irupliralkib、Unecritinib、XZP-3621、ZG0418、SIM1803-1A和TGRX-326）。；4.针对NSCLC，既往最多允许使用1个前线系统性治疗（含化疗、含免疫治疗、化疗+免疫治疗的联合方案、非ROS1 TKI方案或同步放化疗方案[在确定性胸部放疗期间给药时]）。；5.研究者根据RECIST v1.1评估存在至少1处可测量的病灶。；6.ECOG体能状态评分≤2；

    排除标准

    1.症状性脑转移或症状性软脑膜受累；2.过去2年内有需要治疗的既往癌症史，研究中的NSCLC、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或任何已完全切除的原位癌除外；3.存在已知可作为靶点的肿瘤驱动基因突变或重排（如[EGFR]外显子19缺失、外显子20插入、 L858R或T790M突变、 MET外显子14缺失或ALK/RET基因融合）；4.通过12导联ECG获得的静息校正QT间期>470 ms；心电图的节律、传导或形态出现任何具有临床意义的异常；任何可增加QTc间期延长风险或心律失常事件风险的因素，如低血钾症、低镁血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或已知延长QT间期的任何合并用药；5.具有临床意义的心血管疾病；6.需要持续全身治疗的已知活动性感染；7.≥2级周围神经病、异常感觉、头晕、味觉倒错、肌无力或共济失调；8.既往/合并治疗无法方案要求的限制和禁止治疗；或已知对研究干预成分不耐受的受试者；入组或使用了申办者认为可能干扰研究治疗的任何试验药物或器械；在随机化/治疗前14天内使用辅助药物（例如，产品描述有抗癌适应症的草药补充剂或中药或中成药）或在随机化前既往治疗的所有相关的副作用未消退至≤1级。；9.对研究干预成分或化合物过敏；任何重大药物过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
    瑞普替尼胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验1条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标6条
    合理用药
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询2条
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